Главная · PubMed на русском · Регистрация клинического исследования: требование ICMJE и порядок действий

Регистрация клинического исследования: требование ICMJE и порядок действий

Обновлено: август 2026

Журналы, следующие единым требованиям ICMJE, не публикуют клинические исследования, не зарегистрированные до набора первого участника. Это не бюрократия: регистрация фиксирует заявленные исходы заранее и тем самым лишает возможности тихо заменить неполучившийся первичный исход на удачный вторичный. Опоздание с регистрацией исправить нельзя — это единственный шаг, который невозможно выполнить задним числом.

Коротко:

Регистрировать нужно ДО включения первого участника, иначе публикация может стать невозможной.
Регистрация бесплатна во всех основных реестрах.
Для клинических исследований — ClinicalTrials.gov или иной реестр из платформы ICTRP ВОЗ.
Для систематических обзоров — PROSPERO; это отдельный реестр и отдельная процедура.
Номер записи (например, NCT…) указывается в рукописи и попадает в запись PubMed.

Какие исследования подлежат регистрации

Требование распространяется на любое проспективное исследование, где люди распределяются по вмешательству для оценки его влияния на исход. Это не только испытания лекарств: сюда попадают исследования хирургических методик, устройств, реабилитационных программ, обучающих вмешательств и организационных решений.

Не требуют регистрации наблюдательные исследования без вмешательства, работа с обезличенными архивными данными, серии случаев и доклинические работы. Пограничные ситуации трактуются в пользу регистрации: зарегистрировать лишнее не вредит, не зарегистрировать нужное закрывает путь к публикации.

Где регистрировать и что выбрать

ICMJE признаёт любой реестр, входящий в платформу международных реестров ВОЗ (ICTRP), а также ClinicalTrials.gov. Требования к реестру простые: он должен быть общедоступным, бесплатным для запросов, управляться некоммерческой организацией и проверять достоверность данных.

Реестр	Для чего	Формат номера
ClinicalTrials.gov	клинические исследования любых стран	NCT + 8 цифр
ISRCTN	клинические исследования, преимущественно Европа	ISRCTN + 8 цифр
Реестры платформы ICTRP ВОЗ	национальные реестры разных стран	зависит от реестра
PROSPERO	систематические обзоры и метаанализы	CRD + цифры
OSF Registries	протоколы наблюдательных и поведенческих работ	ссылка на запись

До какого момента нужно успеть

Граница одна: до включения первого участника. Не до подачи рукописи, не до начала анализа и не до окончания набора. Дата регистрации фиксируется реестром и сверяется редакцией с датой начала набора, указанной в статье.

Отсюда практический вывод для планирования: регистрация делается на этапе готового протокола, вместе с получением одобрения этического комитета, а не когда результаты уже есть. Это же требование мы отражаем в форме подачи работы: поле для номера регистрации присутствует в медицинском разделе и попадает в метаданные публикации.

Что происходит при опоздании

Ретроспективная регистрация возможна технически: реестр примет запись и после начала набора, помечая её соответствующей датой. Но последствия остаются. Часть журналов отказывает в публикации безусловно; часть принимает при явном раскрытии факта ретроспективной регистрации в разделе о методах; часть рассматривает индивидуально.

Худший вариант — не сообщить об этом и надеяться, что не заметят: расхождение дат видно в реестре любому читателю, а обнаруженное после публикации несоответствие ведёт к исправлению или отзыву статьи. Как выглядят пометки об отзыве — на отдельной странице.

Чем регистрация помогает самому исследователю

Помимо допуска к публикации есть три практических выгоды. Первая: заранее зафиксированный первичный исход дисциплинирует анализ и защищает от соблазна подобрать результат — а значит, и от последующих претензий рецензентов. Вторая: запись в реестре видна и цитируема ещё до появления статьи, что помогает найти партнёров и участников.

Третья: реестр — источник для поиска. По нему видно, какие исследования уже идут, и можно не начинать дублирующую работу. Это же справедливо для обзоров: перед началом систематического обзора PROSPERO проверяют именно на дубли — подробнее на странице об обзорах.

Опубликуйте медицинскую работу в открытом доступе

арХиворг.ру — российский открытый архив: PDF, авторы и организация, модерация 1–2 рабочих дня, постоянная ссылка, идентификатор AX и лицензия CC BY 4.0. Плата за публикацию не взимается.

Добавить статью

Частые вопросы

Сколько стоит регистрация?

Ничего. Регистрация в ClinicalTrials.gov, PROSPERO и реестрах платформы ВОЗ бесплатна. Плата взимается только за публикацию в журнале, и это не связанные между собой процедуры.

Нужно ли регистрировать наблюдательное исследование?

Требованиями ICMJE не обязано, но всё больше журналов это приветствует, а некоторые требуют для проспективных наблюдательных работ. Регистрация протокола в OSF или подобном реестре повышает доверие к работе и ничего не стоит.

Кто должен регистрировать — автор или организация?

Ответственным лицом выступает организация-спонсор либо главный исследователь. В записи указывается ответственная сторона, и она же отвечает за обновление данных о ходе и результатах исследования.

Нужно ли обновлять запись после окончания исследования?

Да. Реестры требуют актуализации статуса и, для многих категорий исследований, размещения основных результатов в установленный срок. Незакрытая запись со статусом «набор идёт» спустя годы выглядит как заброшенное исследование.

Важно. Материалы носят научно-информационный характер и адресованы медицинским и научным работникам: это не медицинская рекомендация и не руководство по диагностике и лечению. арХиворг.ру не связан с Национальной медицинской библиотекой США (NLM) и не является зеркалом или переводом базы PubMed; названия PubMed, MEDLINE, PMC и MeSH принадлежат их правообладателям и используются здесь для указания на соответствующие сервисы. Правила работы сервисов меняются — сверяйтесь с официальной документацией NLM.